Эти и другие вопросы обсуждались в Москве на обучающем семинаре «Стерилизующая фильтрация в производстве лекарственных средств и ее валидация», который был организован компанией 3М в рамках технологической школы по фильтрации, участие в мероприятии приняли представители ведущих фармацевтических производителей.
В ходе семинара рассматривались основы фильтрации, анализировались типы фильтрационных материалов и загрязнений. Особое внимание было уделено месту стерилизующей фильтрации на фармпроизводствах. Обсуждались вопросы использования разных типов фильтров и их применимости при производстве лекарственных препаратов.
На семинаре Михаил Алексеевич Терентьев, кандидат биологических наук, ведущий технический эксперт компании 3М, прокомментировал современные требования к эффективности финальной стерилизующей фильтрации и отметил, что далеко не всякий мембранный фильтр с размером пор 0,2 микрона может называться стерилизующим. В настоящее время в фармацевтической промышленности бытует ошибочное мнение, что установка стерилизующего фильтра обеспечивает абсолютную защиту от бактерий на потоке любого препарата. Он подчеркнул: «Современные стерилизующие мембранные фильтры при ограничении по размеру и количеству клеток, нагружаемых на фильтр, являются относительно надежными барьерами для бактерий на их пути в объем ампулы или флакона препарата. Полная и воспризводимая стерильность препаратов может быть обеспечена только при соблюдении правил GMP, требований по эксплуатации и надлежащей процедуре валидации технологии финальной стерилизующей фильтрации».
Одним из средств, способных решать подобные задачи, является фильтр торговой марки LifeASSURE™ PDA020 производства компании 3М, который был представлен на семинаре. Он валидирован как финальный стерилизующий фильтр в соответствии с российскими и международными стандартами, имеет рабочую площадь фильтрации патрона высотой 10 дюймов 0,78 м2. Используемая полиэфирсульфоновая мембрана уникальной ассиметричной структуры укладывается особым способом по технологии оптимизированного гофрирования, что исключает эффект «мертвой» площади, недоступной для потока из-за переуплотнения складок, прилежащих к сердечнику, и дает существенный выигрыш в ресурсе патрона. В основном, это достигается именно за счет значительного улучшения доступа потока к складкам фильтра. При этом сам материал мембраны имеет очень широкий спектр химической совместимости. Доступный диапазон значений pH – 1–14. Широкая химическая совместимость обеспечивает возможность эффективной обработки фильтров растворами с мощным регенерирующим действием. Фильтр обладает минимальным уровнем сорбции ценных компонентов препарата, в то же время, он имеет высокую термическую стойкость.
Данный фильтр отличает высокая производительность - при перепаде давления в 100 миллибар (0,1 бар) поток воды на патроне – не менее 19,8 литров в минуту. В фармацевтической промышленности использование данного фильтра позволит применять в среднем вдвое меньший по размерам патрон, а также меньший по размерам и менее дорогой фильтродержатель. Это позволяет сократить расходы на фильтрацию, уменьшить потери препарата и повысить рентабельность производства.
Участники семинара сошлись во мнении, что, учитывая возрастающие требования к организации стерилизующей фильтрации на современном производстве, при подборе решений необходимо анализировать конкретные технологические задачи. Следует провести необходимые тесты и удостоверится в полной совместимости фильтрационного решения и используемых веществ. Только совместная работа производителя фильтрационных материалов и лекарственных препаратов позволит повысить биологическую безопасность производства лекарственных средств.
