Готов проект поправок в закон о лекарствах
Минздрав внес в правительство свой законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Процесс его подготовки, обсуждения и согласования был на редкость бурным и нервным. Как и сам закон, принятый в 2010 году, его атаковали с разных сторон, и окончательный вариант поправок устраивает далеко не всех..
В ходе обсуждения минздрав попытался найти «золотую середину» между позициями сторон, согласовать противоречия.
— В последнем варианте законопроекта частично учтены наши замечания, — рассказала «РБГ» заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Юлия Ермакова. — Например, отменена норма о фармацевтической экспертизе образцов лекарственных препаратов, против которой возражали все участники рынка. Убрали из документа и неоправданное расширение полномочий министерства — возможность требовать при регистрации препаратов «и иные документы», что могло привести к произволу чиновников. Принята наша позиция по обязательному страхованию пациентов, участвующих в клинических исследованиях новых лекарств.
Однако наиболее принципиальные вопросы, по мнению ФАС, остались нерешенными. В частности, вопрос о взаимозаменяемости биологических препаратов, которые позволяют лечить тяжелые хронические заболевания, но очень дороги. От решения этого вопроса зависит, какие именно препараты государство будет закупать за счет бюджета: очень дорогие импортные бренды или дешевые отечественные аналоги. Минздрав колебался, то запретив взаимозаменяемость биоаналогов, то затем разрешив, а в последнем варианте вернулся к первой позиции, ссылаясь на зарубежный опыт. Свое заключение по проекту поправок опубликовало недавно и Минэкономразвития России. По мнению ведомства, в документе сохранились избыточные административные ограничения для субъектов предпринимательской деятельности и возможность необоснованных расходов. В частности, возражения вызвало предложение ввести фармацевтическую экспертизу образцов биологических и биоподобных лекарственных средств, предназначенных для получения разрешения на проведение клинических исследований (КИ). Если предлагаемые минздравом поправки об увеличении сроков экспертизы с 30 до 50 дней и сроков технической обработки документов будут приняты, этот период может существенно возрасти: по оценкам, от полугода до года, говорится в заключении минэкономразвития. Из-за этого Россия не сможет участвовать в международных КИ, что сократит доступность новейших лекарств для наших пациентов.
Татьяна Батенёва, «Российская газета»
