Переход на GMP растянут на два года
Приближающийся Новый год подарит праздничное настроение далеко не всем. Фармацевтические предприятия ждут 1 января с тревогой – с этой даты они должны работать по новым стандартам GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащей производственной практики). А это значит, что с начала следующего года предприятия смогут получать лицензии на производство лекарств лишь при условии соответствия правилам GMP, а те, что уже имеют бессрочные лицензии, обязаны будут их подтвердить, пройдя государственную инспекцию на соответствие новым нормам.
В середине прошлой недели на едином портале раскрытия информации опубликован проект постановления правительства, подготовленный Минпромторгом России. Он предполагает для некоторых производств возможность двухлетнего переходного периода. Из восьми основных требований четыре необходимо выполнить к началу 2015 года. Еще одно должно быть исполнено до 1 июля 2015-го, а остальные три – к началу 2016 года.– Выдавать заключения о соответствии производителей требованиям GMP поручено минпромторгу, но это ведомство не уполномочено разрабатывать и утверждать порядок проведения проверок и выдачи заключений о соответствии правилам, – обращает внимание на ключевую проблему генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. – Пока производителям не известны ни график проверок, ни официальные тарифы на стоимость услуг по инспектированию.
Ассоциация также обращает внимание на то, что до сих пор ни одним нормативно-правовым актом не определено, где и как будет работать инспекторат, призванный устанавливать соответствие правилам GMP и выдавать сертификаты, без которых станет невозможным производство лекарств. Пока не ясен порядок аттестации уполномоченных лиц на предприятиях. Не определены также основания и порядок обжалования отказа в выдаче заключения о соответствии GMP. Но наибольшую тревогу у членов АРФП вызывает участие российских лекарств в госзакупках 2014 года.– С позиций интересов государства и отрасли никакого смысла в отсрочке введения отдельных положений новых стандартов нет, – уверен исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Олег Астафуров. – Государство должно начать кампанию жестких проверок предприятий, но не в целях аннулирования лицензий, а ради составления перечня недостатков – так называемый gap-анализ. Для этого нужны не отсрочки, а функционирующий инспекторат, о котором говорят давно и много, но о котором пока ничего не известно. Предложенное постановление может затруднить общий процесс перехода на GMP, поскольку появляется лазейка для отсрочек. Если они возможны для этих групп лекарственных средств, значит, можно добиться и для других.
Татьяна Батенёва, «Российская газета – Бизнес»
