24.09.2013 00:02:00 24 сентября 2013, 00:02 1581 просмотр

Три важные буквы аптечного ритейла

Переход российской фармы на стандарты GMP вновь под вопросом

Отечественная фармацевтическая индустрия на пороге больших перемен. С 1 января 2014 года все предприятия должны перейти на работу по правилам GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащей производственной практики). Это свод правил, который в мельчайших деталях описывает все стороны производственного процесса: от устройства помещений, уровня оборудования, качества воздуха и воды в цехах, квалификации персонала до таких мелочей, как качество униформы и гигиена работников.

Дискуссия вокруг правил производства лекарств шла все эти годы, то обостряясь, то затухая. За это время часть российской фармы окрепла и стала производить препараты европейского качества. У нас локализовали свои производственные площадки зарубежные производители, которые изначально сертифицировали их по западным меркам. Была принята ФЦП «Фарма-2020», одной из целей которой назвали импортозамещение стратегических и жизненно важных лекарств. То есть переход на стандарты GMP стал насущной и актуальной задачей, и наконец, дата перехода была прописана в законе. Новых стандартов ждали еще в начале лета – предприятиям нужно было время на подготовку. Но российские стандарты GMP утверждены минюстом лишь на днях, к тому же в несколько сокращенном виде по сравнению с вариантом, разработанным минпромторгом на основе европейских норм.

Однако практически одновременно председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников заявил, что большинство российских фармпредприятий не готово к переходу на новые стандарты, которые требуют значительных инвестиций в новое оборудование, современные технологии, переобучение персонала и т.д, и срок перехода надо отодвинуть еще на год. Заявление вызвало довольно бурную и неоднозначную реакцию в профессиональном сообществе.

Однако помимо позднего утверждения документа есть и другие моменты, которые могут отодвинуть срок перехода.

– До сих пор не создана структура государственного инспектората GMP, не подготовлены его сотрудники, – обращает внимание директор по медицине Национальной дистрибьюторской компании Анатолий Новиков. – А ведь до начала 2014 года инспектора должны были провести экспертизу всех производственных площадок. Сохранить срок перехода на GMP, даже с учетом всех недоработок, выгодно тем компаниям, которые уже сертифицировали свои площадки. Но таких предприятий в России очень мало. Скорее всего, срок перехода на новые стандарты все же придется отодвинуть.

Татьяна Батенёва, «Российская газета»

Поделиться публикацией:
От особенностей поведения до особенностей потребле...
902
Илья Блинов, генеральный директор компании «Милфор...
802
Виктория Харламова, руководитель направления китай...
693
Артем Тараев, генеральный директор «К-раута»
1732
Применение 54-ФЗ на примере сети из 48 магазинов
566
Количество наименований в чеке увеличилось на 20%,...
597

Переход российской фармы на стандарты GMP вновь под вопросом

Отечественная фармацевтическая индустрия на пороге больших перемен. С 1 января 2014 года все предприятия должны перейти на работу по правилам GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащей производственной практики). Это свод правил, который в мельчайших деталях описывает все стороны производственного процесса: от устройства помещений, уровня оборудования, качества воздуха и воды в цехах, квалификации персонала до таких мелочей, как качество униформы и гигиена работников.

Дискуссия вокруг правил производства лекарств шла все эти годы, то обостряясь, то затухая. За это время часть российской фармы окрепла и стала производить препараты европейского качества. У нас локализовали свои производственные площадки зарубежные производители, которые изначально сертифицировали их по западным меркам. Была принята ФЦП «Фарма-2020», одной из целей которой назвали импортозамещение стратегических и жизненно важных лекарств. То есть переход на стандарты GMP стал насущной и актуальной задачей, и наконец, дата перехода была прописана в законе. Новых стандартов ждали еще в начале лета – предприятиям нужно было время на подготовку. Но российские стандарты GMP утверждены минюстом лишь на днях, к тому же в несколько сокращенном виде по сравнению с вариантом, разработанным минпромторгом на основе европейских норм.

Однако практически одновременно председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников заявил, что большинство российских фармпредприятий не готово к переходу на новые стандарты, которые требуют значительных инвестиций в новое оборудование, современные технологии, переобучение персонала и т.д, и срок перехода надо отодвинуть еще на год. Заявление вызвало довольно бурную и неоднозначную реакцию в профессиональном сообществе.

Однако помимо позднего утверждения документа есть и другие моменты, которые могут отодвинуть срок перехода.

– До сих пор не создана структура государственного инспектората GMP, не подготовлены его сотрудники, – обращает внимание директор по медицине Национальной дистрибьюторской компании Анатолий Новиков. – А ведь до начала 2014 года инспектора должны были провести экспертизу всех производственных площадок. Сохранить срок перехода на GMP, даже с учетом всех недоработок, выгодно тем компаниям, которые уже сертифицировали свои площадки. Но таких предприятий в России очень мало. Скорее всего, срок перехода на новые стандарты все же придется отодвинуть.

Татьяна Батенёва, «Российская газета»

Три важные буквы аптечного ритейлааптечный ритейл, аптека, фармацевтический бизнес, GMP, Good Manufacturing Practice, надлежащей производственной практики
http://www.retail.ru/local/templates/retail/images/logo/login-retail-big.png 243 67
Три важные буквы аптечного ритейла
http://www.retail.ru/local/templates/retail/images/logo/login-retail-big.png 243 67
SITE_NAME http://www.retail.ru
http://www.retail.ru/news/75326/2017-05-25