К 2010 году все российские фармпредприятия должны перейти на международные стандарты качества GMP. Концепция этого перехода была представлена на состоявшемся вчера в заседании коллегии Росздравнадзора. Эксперты отмечают, что в этой концепции отсутствует самое важное звено — возможность государственных субсидий для фармкомпаний, поскольку самостоятельно перевести свои производства на международные стандарты смогут лишь самые крупные производители лекарств.
По данным Росздравнадзора, на данный момент в России имеют лицензии на фармпроизводство 525 предприятий. Из них 47 предприятий оснащены по стандартам GMP на 80%, еще 127 компаний имеют лишь отдельные производственные линии, соответствующие международным нормам. Согласно данным экспертов, полностью соответствуют стандартам GMP не более шести компаний.
Как рассказал исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Геннадий Ширшов, концепция Росздравнадзора включает в себя несколько шагов, в частности внесение поправок в существующее законодательство, принятие приказа «О правилах производства и контроля качества лекарств», создание при Росздрав-надзоре соответствующей инспекции, которая возьмет на себя функции государ-ственного контроля.
Концепция определяет переходный период до конца 2009 года, после которого все предприятия будут проверены на соответствие стандартам качества. После 1 января 2010 года у предприятий, которые не смогли внедрить систему обеспечения качества лекарственных средств, будут отзываться лицензии. По идее разработчиков проекта, предприятия, оставшиеся за чертой GMP, будут иметь достаточно времени, чтобы изменить профиль производства и переориентироваться на выпуск пищевых продуктов, косметики или средств для ветеринарии.
По словам г-на Ширшова, идея обязательного перевода всех российских фармпредриятий на стандарты GMP возникала уже дважды и всякий раз сроки переносились. «Сейчас дата перехода установлена довольно жесткая, но если все условия неукоснительно соблюдать, то программа будет выполнена», — говорит он.
Модернизация отечественной фарм-промышленности в соответствии с нормами GMP потребует огромных по меркам отечественной фарминдустрии инвестиций, считают эксперты. «Подавляющее большинство предприятий не в состоянии позволить себе столь масштабные проекты без существенной поддержки со стороны государства, которая может выражаться в виде кредитования на льготных условиях или налоговых послаблений», — отмечает ведущий маркетолог RMBC Станислав Ливанский. По экспертным оценкам, переоснащение обойдется каждой компании в сумму более 10 млн долл.
Между тем концепция перевода отечественной фарминдустрии на мировые стандарты качества не подразумевает каких-либо государственных субвенций. По словам гендиректора DSM Group Александра Кузина, самостоятельно сможет найти средства на модернизацию под GMP порядка десяти ведущих предприятий. Большая часть мелких предприятий вынуждена будет закрыться. Между тем, по мнению г-на Кузина, вряд ли эта ситуация приведет к кризису и нехватке лекарств в стране. «Сегодня порядка 10% производственных предприятий обеспечивают 80% всего объема производства фармпрепаратов», — поясняет он.
